一、質量管理（17項）

1.1

質量

保證體系

▲1.建立健全并有效運行的質量保證體系。取得符合國家規(guī)定條件的質量管理體系認證機構頒發(fā)的質量管理體系認證證書。

2．制定質量管理工作計劃，包括計劃的實施機構、機構的職責，定期總結質量保證工作情況，包括必要的記錄、定期內審和管理評審。

1.2

組織領導

1.單位領導中應當有人負責質量和安全工作。

2.應當設置相應的質量管理機構或有專人負責質量管理工作，且職權明確。

3.應當設置相應的安全管理機構或配備安全管理人員，且職權明確。

▲4.高速設備生產(chǎn)企業(yè)應當配備獨立的產(chǎn)品研發(fā)部門且具有研發(fā)能力。

1.3

方針目標

1.應當制定質量方針和定量的質量目標。

2.質量方針和質量目標應當貫徹實施，質量目標應當分解到企業(yè)的職能部門并可測。

1.4

管理職責

▲1.應當制定質量管理制度，規(guī)定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系。

▲2.應當制定安全管理制度，落實企業(yè)安全生產(chǎn)主體責任,規(guī)定各有關部門、人員的安全職責、權限和相互關系。

3.應當有相應的考核辦法并實施。

1.5

職工培訓

▲1.應當有職工培訓計劃和培訓制度并實施。

2.應當有詳細的可操作的崗位任職說明。

3.對全體員工進行質量管理知識、安全管理知識和專業(yè)技術培訓。

1.6

技術服務

1.有專職的用戶技術服務機構和人員。

2.有健全的滿足用戶需求的服務制度，建立產(chǎn)品維修中心并開通服務熱線。

3.有用戶服務、維修（適用時）和訪問記錄。

二、生產(chǎn)資源（9項）

2.1

生產(chǎn)設備

▲1.具備滿足生產(chǎn)需要的生產(chǎn)設施和工作場所，且維護完好。

▲2.具有滿足需要的生產(chǎn)設備及生產(chǎn)工裝(附件6)，且性能應當符合國家規(guī)定的要求，工裝數(shù)量、品種滿足產(chǎn)品適用范圍的需要。

3.具有滿足生產(chǎn)需要的健全的設備及工裝管理制度、工裝圖紙、臺賬、檔案、維修維護和使用記錄等。

2.2

檢測設備

▲1．有完備的檢驗手段(附件6)，并建立嚴格的、可操作的、各階段的檢驗規(guī)范和檢驗制度。

2.檢測設備的性能應當能滿足生產(chǎn)需要和達到檢定要求。

2.3

人員要求

1.領導人應當具有一定的質量管理和安全管理知識。

2.管理人員應當熟悉質量管理和安全管理知識，并具有專業(yè)技術知識。

▲3.應當有熟練掌握產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及檢測的專業(yè)技術人員，技術人員符合附件7對應的適用范圍的要求。

4.工作人員應當能看懂圖紙、工藝、檢測等相關的技術文件，并能正確熟練地操作設備。

三、技術文件（9項）

3.1

技術標準

1.具備和貫徹與產(chǎn)品有關的國際、國家、行業(yè)標準及技術條件和法律文本。

2.制定嚴于或達到相應的國家、行業(yè)標準要求的產(chǎn)品企業(yè)（內控）標準。

3.具有研制、生產(chǎn)過程中必需的有效的相關文件，如質量標準、安全標準、外購外協(xié)件標準、檢驗測試標準以及基礎標準等。

3.2

技術文件

1.設計、生產(chǎn)各階段相關技術文件應當完整，齊全配套。

2.設計、生產(chǎn)各階段相關技術文件應當正確，文件的編制、標注、技術指標、編號等符合有關標準和規(guī)定的要求，且審批、發(fā)放、更改手續(xù)正確完備。

3.設計、生產(chǎn)各階段技術文件應當具有統(tǒng)一性，各部門使用的文件應當完全一致。

4.有正式發(fā)布的圖紙和產(chǎn)品使用維護說明書。

3.3

文件管理

1.制定合理的文件（含電子文檔）管理制度，文件的發(fā)布應當經(jīng)過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件修改應當符合規(guī)定的程序。

2.應當有部門或專（兼）職人員負責文件管理。

四、采購控制（7項）

4.1

采購制度

1.應當制定采購原材料、外購件的質量控制制度（含采購過程控制）。

2.對委托加工、外購產(chǎn)品應當有相應的、詳細的、可操作的驗收制度。

4.2

供方評價

1．應當制定供方評價準則，并根據(jù)供貨單位的資質、產(chǎn)品質量信譽及質量保證能力對供方進行評價，擇優(yōu)采購且符合標準、技術文件、法律法規(guī)和規(guī)章的要求。

2.應當保留原材料、外購件供應商及委托加工單位的名單和供貨、協(xié)作記錄。

4.3

采購文件及供方控制

1.應當根據(jù)正式批準的采購文件進行采購。如采購計劃、采購清單、技術標準、采購合同等。

2.應當根據(jù)采購質量要求控制供方生產(chǎn)的關鍵過程（貼片等元器件應當提供供應商出具的老化、篩選報告）。

4.4

采購驗證

1.應當制定采購驗收規(guī)范，并按規(guī)定對采購的原材料、元器件及外協(xié)件進行質量檢驗或質量驗證，檢驗或驗證的記錄齊全。

五、過程控制（13項）

5.1

開發(fā)文檔

1.具備產(chǎn)品開發(fā)、研制、維護等各階段的技術文檔，如質量計劃、圖紙、工藝和檢驗規(guī)范等。

2.應當建立設計變更管理制度，并有效運行。

5.2

工藝管理

1.企業(yè)應當制定工藝管理制度、工藝文件及考核辦法，并有效運行。

2.企業(yè)職工應當按工藝管理制度、操作規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件進行生產(chǎn)，實行標準化作業(yè)，并做好相應記錄。

3.企業(yè)應當制定包含產(chǎn)品生產(chǎn)過程各階段統(tǒng)一的、正確的工藝文件。

4.企業(yè)應當制定產(chǎn)品的材料消耗定額，并有效執(zhí)行。

5.3

質量控制

1.企業(yè)應當對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關鍵特性進行質量控制，并應當在生產(chǎn)工藝流程圖上標出關鍵的質量控制點。

2.企業(yè)應當制定關鍵質量控制點的操作控制程序，并依據(jù)程序有效實施。

3.生產(chǎn)過程中流轉的材料、半成品應當做好標記和標識。

4.有完善的倉庫物資管理制度并有效實施。

5.產(chǎn)品質量不易或不能經(jīng)濟地進行檢驗和試驗的特殊過程應當識別并確認，按規(guī)定的方法和要求進行操作和實施過程參數(shù)監(jiān)控。

5.4

產(chǎn)品

標識代碼

▲1.產(chǎn)品應當有鐵路相關管理部門統(tǒng)一頒發(fā)的產(chǎn)品標識代碼。

2.應當制定相應的標識代碼管理辦法，定期檢查并保存記錄。

六、質量檢驗（7項）

6.1

檢驗管理

1.應當有獨立行使檢驗職責的專（兼）職檢驗人員。

2.應當根據(jù)生產(chǎn)流程建立相應的檢驗規(guī)程，如自檢、互檢、專檢、首檢、巡檢等質量檢驗管理制度。

6.2

過程檢驗

1.在研制、生產(chǎn)過程中應當按規(guī)定開展過程質量檢驗，并做好檢驗記錄。

2.檢驗不合格的產(chǎn)品應當按不合格程序規(guī)定進行處理。

6.3

交付檢驗

▲1.應當按產(chǎn)品技術標準要求進行出廠產(chǎn)品的檢驗并做好檢驗記錄。

2.出廠檢驗應當由具備資質的專職人員進行。

3.對檢驗合格產(chǎn)品出具產(chǎn)品質量檢驗合格證，并按規(guī)定進行包裝和標識。

七、安全文明生產(chǎn)（8項）

7.1

文明生產(chǎn)

▲1.研制、生產(chǎn)場地應當清潔、明亮，工作場地條件要滿足生產(chǎn)規(guī)模的需要，并對設施、設備加強維護保養(yǎng)。

2.研制、生產(chǎn)場地布局應當合理，零件、物料放置有序，并進行必要的標識。

7.2

安全防護

1.應當制定并有效運行安全生產(chǎn)制度。應當具備防火、防雷、防爆等有效措施，并編制相應應急預案。

2.危險部位應當有防護裝置。安全設備應當經(jīng)國家法定部門定期確認并有相應證書。

3.使用危險品的，應當制定完善的管理制度，并按國家規(guī)定執(zhí)行。

4.靜電敏感器件及設備應當具有靜電防護措施和防靜電儲存措施。

7.3

環(huán)境和

勞動保護

1.生產(chǎn)廢水、廢氣、廢料排放、噪聲污染、輻射污染及衛(wèi)生要求應當符合國家有關規(guī)定。

2.應當制定職工健康保護制度，采取防護措施，保護職工身體健康。